中文标题 英文标题 作者 作者单位 期刊 研究类型 研究类型_描述 发表年 语言 语言_描述 证据文件 基金 引文格式 疾病名称 疾病一级分类 疾病二级分类 文中疾病描述 疾病分型 西医诊断 西医诊断标准 中医诊断 中医诊断标准 中医证型 受试者来源 总样本量 患者纳入标准 患者排除标准 脱落及剔除标准 干预措施 干预措施分类 干预措施分类_描述 主要用药 合并用药 给药途径 用药频次 药物剂量 疗程 服药疗程备注 服药注意事项 样本量 男性患者 女性患者 患者年龄分布 患者病程分布 组类型 组类型_描述 组名称 指标名称 指标域 指标域_描述 指标名称英文缩写 单位 测量时间/方式 指标类型/模板 指标类型/模板_描述 自定义字段模板 干预措施 结果明细 t P 补充备注 患者或疾病(P) 干预措施(I) 对照措施(C) 结局指标(O) P值 结果 结果_描述 对照结果描述 1a、文题能识别是随机临床试验 1a、文题能识别是随机临床试验_描述 1b、结构式摘要，包括试验设计、方法、结果、结论几个部分(具体的指导建议参见“CONSORT for abstracts”) 1b、结构式摘要，包括试验设计、方法、结果、结论几个部分(具体的指导建议参见“CONSORT for abstracts”)_描述 2a、科学背景和对试验理由的解释 2a、科学背景和对试验理由的解释_描述 2b、具体目的或假设 2b、具体目的或假设_描述 3a、描述试验设计(诸如平行设计、析因设计)，包括受试者分配入各组的比例 3a、描述试验设计(诸如平行设计、析因设计)，包括受试者分配入各组的比例_描述 3b、试验开始后对试验方法所作的重要改变(如合格受试者的挑选标准)，并说明原因 3b、试验开始后对试验方法所作的重要改变(如合格受试者的挑选标准)，并说明原因_描述 4a、受试者合格标准 4a、受试者合格标准_描述 4b、资料收集的场所和地点 4b、资料收集的场所和地点_描述 5、详细描述各组干预措施的细节以使他人能够重复，包括它们实际上是在何时、如何实施的 5、详细描述各组干预措施的细节以使他人能够重复，包括它们实际上是在何时、如何实施的_描述 6a、完整而确切地说明预先设定的主要和次要结局指标，包括它们是在何时、如何测评的 6a、完整而确切地说明预先设定的主要和次要结局指标，包括它们是在何时、如何测评的_描述 6b、试验开始后对结局指标是否有任何更改，并说明原因 6b、试验开始后对结局指标是否有任何更改，并说明原因_描述 7a、如何确定样本量 7a、如何确定样本量_描述 7b、必要时，解释中期分析和试验中止原则 7b、必要时，解释中期分析和试验中止原则_描述 8a、产生随机分配序列的方法 8a、产生随机分配序列的方法_描述 8b、随机方法的类型，任何限定的细节(如怎样分区组和各区组样本多少) 8b、随机方法的类型，任何限定的细节(如怎样分区组和各区组样本多少)_描述 9、用于执行随机分配序列的机制(如按序编码的封藏法)，描述干预措施分配之前为隐藏序列号所采取的步骤 9、用于执行随机分配序列的机制(如按序编码的封藏法)，描述干预措施分配之前为隐藏序列号所采取的步骤_描述 10、谁产生随机分配序列，谁招募受试者，谁给受试者分配干预措施 10、谁产生随机分配序列，谁招募受试者，谁给受试者分配干预措施_描述 11a、如果实施了盲法，分配干预措施之后对谁设盲(如受试者、医护提供者、结局评估者)，以及盲法是如何实施的 11a、如果实施了盲法，分配干预措施之后对谁设盲(如受试者、医护提供者、结局评估者)，以及盲法是如何实施的_描述 11b、如有必要，描述干预措施的相似之处 11b、如有必要，描述干预措施的相似之处_描述 12a、用于比较各组主要和次要结局指标的统计学方法 12a、用于比较各组主要和次要结局指标的统计学方法_描述 12b、附加分析的方法，诸如亚组分析和校正分析 12b、附加分析的方法，诸如亚组分析和校正分析_描述 13a、随机分配到各组的受试者例数，接受已分配治疗的例数，以及纳入主要结局分析的例数 13a、随机分配到各组的受试者例数，接受已分配治疗的例数，以及纳入主要结局分析的例数_描述 13b、随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，并说明原因 13b、随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，并说明原因_描述 14a、招募期和随访时间的长短，并说明具体日期 14a、招募期和随访时间的长短，并说明具体日期_描述 14b、为什么试验中断或停止 14b、为什么试验中断或停止_描述 15、用一张表格列出每一组受试者的基线数据，包括人口学资料和临床特征 15、用一张表格列出每一组受试者的基线数据，包括人口学资料和临床特征_描述 16、各组纳入每一种分析的受试者数目(分母)，以及是否按最初的分组分析 16、各组纳入每一种分析的受试者数目(分母)，以及是否按最初的分组分析_描述 17a、各组每一项主要和次要结局指标的结果，效应估计值及其精确性(如95%可信区间) 17a、各组每一项主要和次要结局指标的结果，效应估计值及其精确性(如95%可信区间)_描述 17b、对于二分类结局，建议同时提供相对效应值和绝对效应值 17b、对于二分类结局，建议同时提供相对效应值和绝对效应值_描述 18、所做的其他分析的结果，包括亚组分析和校正分析，指出哪些是预先设定的分析，哪些是新尝试的分析 18、所做的其他分析的结果，包括亚组分析和校正分析，指出哪些是预先设定的分析，哪些是新尝试的分析_描述 19、各组出现的所有严重危害或意外效应(具体的指导建议参见“CONSOR T for harms”) 19、各组出现的所有严重危害或意外效应(具体的指导建议参见“CONSOR T for harms”)_描述 20、试验的局限性，报告潜在偏倚和不精确的原因，以及出现多种分析结果的原因(如果有这种情况的话) 20、试验的局限性，报告潜在偏倚和不精确的原因，以及出现多种分析结果的原因(如果有这种情况的话)_描述 21、试验结果被推广的可能性(外部可靠性，实用性) 21、试验结果被推广的可能性(外部可靠性，实用性)_描述 22、与结果相对应的解释，权衡试验结果的利弊，并且考虑其他相关证据 22、与结果相对应的解释，权衡试验结果的利弊，并且考虑其他相关证据_描述 23、试临床试验注册号和注册机构名称 23、试临床试验注册号和注册机构名称_描述 24、如果有的话，在哪里可以获取完整的试验方案 24、如果有的话，在哪里可以获取完整的试验方案_描述 25、资助和其他支持(如提供药品)的来源，提供资助者所起的作用 25、资助和其他支持(如提供药品)的来源，提供资助者所起的作用_描述 1.1研究中是否有潜在的对干预效果的混杂因素？ 1.1研究中是否有潜在的对干预效果的混杂因素？_描述 1.2结果分析是否基于因受试者转换干预而被拆分的随访时间段？ 1.2结果分析是否基于因受试者转换干预而被拆分的随访时间段？_描述 1.3干预中断或转换是否可能与结局的预测因素相关？ 1.3干预中断或转换是否可能与结局的预测因素相关？_描述 1.4作者是否采用了恰当的分析方法以控制所有重要的混杂域？ 1.4作者是否采用了恰当的分析方法以控制所有重要的混杂域？_描述 1.5通过测量研究中可获得的变量是否有效和可靠的控制混杂域？ 1.5通过测量研究中可获得的变量是否有效和可靠的控制混杂域？_描述 1.6作者是否控制了任何被干预影响的干预后变量？ 1.6作者是否控制了任何被干预影响的干预后变量？_描述 1.7作者是否采用了恰当的分析方法以控制所有重要的混杂域与时变混杂？ 1.7作者是否采用了恰当的分析方法以控制所有重要的混杂域与时变混杂？_描述 1.8通过测量研究中可获得的变量是否有效和可靠的控制混杂域？ 1.8通过测量研究中可获得的变量是否有效和可靠的控制混杂域？_描述 混杂偏倚结果 混杂偏倚结果_描述 2.1选择受试者纳入研究（或纳入分析）是否基于干预后受试者的特征？ 2.1选择受试者纳入研究（或纳入分析）是否基于干预后受试者的特征？_描述 2.2影响选择的干预后变量是否可能与干预相关？ 2.2影响选择的干预后变量是否可能与干预相关？_描述 2.3影响选择的干预后变量是否也受结局的影响？ 2.3影响选择的干预后变量是否也受结局的影响？_描述 2.4绝大多数受试者随访开始与干预开始是否一致？ 2.4绝大多数受试者随访开始与干预开始是否一致？_描述 2.5使用调整技术可能校正选择性偏倚吗？ 2.5使用调整技术可能校正选择性偏倚吗？_描述 研究对象选择偏倚结果 研究对象选择偏倚结果_描述 3.1干预组是否进行了明确界定？ 3.1干预组是否进行了明确界定？_描述 3.2干预开始时是否记录干预组的界定信息？ 3.2干预开始时是否记录干预组的界定信息？_描述 3.3对结局或结局风险的了解，是否影响干预的分类？ 3.3对结局或结局风险的了解，是否影响干预的分类？_描述 干预分类偏倚结果 干预分类偏倚结果_描述 4.1.意向干预是否存在超出常规临床实践预期的偏离？ 4.1.意向干预是否存在超出常规临床实践预期的偏离？_描述 4.2.这些意向干预偏离是否来自组间不均衡并可能已经影响结局？ 4.2.这些意向干预偏离是否来自组间不均衡并可能已经影响结局？_描述 4.3.干预组间的重要干扰是否均衡？ 4.3.干预组间的重要干扰是否均衡？_描述 4.4.是否对绝多数受试者成功实施干预？ 4.4.是否对绝多数受试者成功实施干预？_描述 4.5.研究受试者是否依从分配的干预？ 4.5.研究受试者是否依从分配的干预？_描述 4.6.是否有合理的分析评估符合方案集分析的结果？ 4.6.是否有合理的分析评估符合方案集分析的结果？_描述 偏离既定干预的偏倚结果 偏离既定干预的偏倚结果_描述 5.1.是否可以获取所有或几乎所有受试者的结局数据？ 5.1.是否可以获取所有或几乎所有受试者的结局数据？_描述 5.2.受试者是否由于缺失关于干预状态的数据而被排除？ 5.2.受试者是否由于缺失关于干预状态的数据而被排除？_描述 5.3.受试者是否由于缺失其他需要分析的变量数据而被排除？ 5.3.受试者是否由于缺失其他需要分析的变量数据而被排除？_描述 5.4.各干预组数据丢失的原因以及受试者丢失的比例是否相似？ 5.4.各干预组数据丢失的原因以及受试者丢失的比例是否相似？_描述 5.5.是否存在证据证明数据丢失后的结果仍是稳健的？ 5.5.是否存在证据证明数据丢失后的结果仍是稳健的？_描述 缺失数据偏倚结果 缺失数据偏倚结果_描述 6.1.对干预相关知识的了解，是否影响结局的测量？ 6.1.对干预相关知识的了解，是否影响结局的测量？_描述 6.2.结局评价人员是否知晓受试者受的干预？ 6.2.结局评价人员是否知晓受试者受的干预？_描述 6.3.干预组之间结局评估方法是否可比？ 6.3.干预组之间结局评估方法是否可比？_描述 6.4.结局测量时是否存在与接受的干预相关的系统误差？ 6.4.结局测量时是否存在与接受的干预相关的系统误差？_描述 结局测量偏倚结果 结局测量偏倚结果_描述 7.1.是否选择性报告针对特定结局领域的多次结局测量值？ 7.1.是否选择性报告针对特定结局领域的多次结局测量值？_描述 7.2.是否选择性报告针对干预-结局关系的多种分析方式的效应值？ 7.2.是否选择性报告针对干预-结局关系的多种分析方式的效应值？_描述 7.3.是否选择性报告不同亚组？ 7.3.是否选择性报告不同亚组？_描述 结果选择性报告偏倚结果 结果选择性报告偏倚结果_描述 7个领域的偏倚汇总 总体偏倚风险判断 总体偏倚风险判断_描述 1、暴露组的代表性如何（1分） 1、暴露组的代表性如何（1分）_描述 2、非暴露组的选择方式（1分） 2、非暴露组的选择方式（1分）_描述 3、暴露因素的确定方法（1分） 3、暴露因素的确定方法（1分）_描述 4、确定研究起始时尚无要观察的结局指标(1分) 4、确定研究起始时尚无要观察的结局指标(1分)_描述 5、设计和统计分析时考虑暴露组和未暴露组的可比性(2分) 5、设计和统计分析时考虑暴露组和未暴露组的可比性(2分)_描述 6、研究对于结果的评价是否充分(1分) 6、研究对于结果的评价是否充分(1分)_描述 7、结果发生后随访是否足够长(1分) 7、结果发生后随访是否足够长(1分)_描述 8.暴露和非暴露组的随访是否充分(1分) 8.暴露和非暴露组的随访是否充分(1分)_描述 总分 评价 1、病例确定是否恰当(1分) 1、病例确定是否恰当(1分)_描述 2、病例的代表性(1分) 2、病例的代表性(1分)_描述 3、对照的选择(1分) 3、对照的选择(1分)_描述 4、对照的确定(1分) 4、对照的确定(1分)_描述 5、设计和统计分析时考虑病例和对照的可比性(2分) 5、设计和统计分析时考虑病例和对照的可比性(2分)_描述 6、暴露因素的确定(1分) 6、暴露因素的确定(1分)_描述 7、采用相同的方法确定病例和对照组暴露因素(1分) 7、采用相同的方法确定病例和对照组暴露因素(1分)_描述 8、无应答率(1分) 8、无应答率(1分)_描述 总分 评价 1、明确的给出了研究目的 1、明确的给出了研究目的_描述 2、纳入患者的连贯性 2、纳入患者的连贯性_描述 3、前瞻性数据收集 3、前瞻性数据收集_描述 4、适合研究目的的结局指标 4、适合研究目的的结局指标_描述 5、终点指标评价的客观性 5、终点指标评价的客观性_描述 6、随访时间是否充足 6、随访时间是否充足_描述 7、失访率低于5% 7、失访率低于5%_描述 8、是否估算了样本量 8、是否估算了样本量_描述 9、对照组的选择是否恰当 9、对照组的选择是否恰当_描述 10、对照组是否同步 10、对照组是否同步_描述 11、组间基线是否可比 11、组间基线是否可比_描述 12、统计分析是否恰当 12、统计分析是否恰当_描述 总分 包含 不包含 等于 不等于 大于 小于